由石藥集團明復樂藥業(yè)（廣州）有限公司發(fā)起，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授領銜，針對石藥集團明復樂藥業(yè)創(chuàng)新藥銘復樂^®（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑，rhTNK-tPA）開展的TRACE系列研究再次獲得重磅認可。2月9日，其中的TRACE-2研究成果在國際頂級權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》（The Lancet）（IF：202.731）發(fā)表。這是我國企業(yè)自主知識產(chǎn)權的腦血管病藥物首次登上全球頂刊，標志著神經(jīng)領域國產(chǎn)藥物注冊臨床研究成果開始走上國際舞臺。

TRACE-2研究由王擁軍教授牽頭，協(xié)同全國53家研究醫(yī)院共同完成，是迄今為止已完成的在亞洲人群中比較TNK與rt-PA在急性缺血性腦血管事件中有效性及安全性的最大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗。

試驗采用多中心、開放標簽、隨機對照、非劣勢的試驗設計，比較了1430例符合靜脈溶栓(IVT)條件但不符合血管內(nèi)取栓(EVT)條件的近期缺血性卒中患者使用注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA）0.25mg/kg和rt-PA 0.9mg/kg 3個月后的有效性及安全性。

試驗結果顯示，rhTNK-tPA治療組獲得良好功能預后的（90天mRS評分0-1分）受試者比例為62%，rt-PA治療組為58%, 兩組差值達到非劣效。rhTNK-tPA治療組36小時內(nèi)PH2型顱內(nèi)出血，90天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血及死亡患者的比例與rt-PA治療組相比無統(tǒng)計學差異。

與此同時，美國時間2月9日上午，TRACE-2研究結果也在美國德克薩斯州達拉斯召開的2023年國際卒中大會（ISC 2023）MAIN EVENT會場發(fā)布，引起全球專家的廣泛討論。

2022年8月，基于TRACE-2的研究結果，石藥集團明復樂藥業(yè)已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交銘復樂®（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）（rhTNK-tPA）上市許可申請前會議（pre-BLA meeting）申請。未來，rhTNK-tPA的上市將有望結束第三代溶栓藥物二十年無法在我國急性缺血性卒中患者使用的現(xiàn)實困境，提高溶栓藥物的可及性。

本資料僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，非產(chǎn)品推薦依據(jù)。