發(fā)布時間：2015-01-30  文章來源：廣州生物工程中心報道
http://www.gzbio.net/web/dongtai/info/2015013071813.html
    

  踏入2015年，廣州生物醫(yī)藥界喜訊傳來：廣州銘康生物工程有限公司自主研發(fā)的國內(nèi)首個可單次給藥的溶血栓生物新藥銘復(fù)樂®，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市。
  銘復(fù)樂®是國內(nèi)首家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并獲得上市批準(zhǔn)的第三代t-PA類溶栓藥，用于急性心肌梗死的溶栓治療，對于急性心梗這種重大疾病可以“一針救命”。與現(xiàn)有溶栓藥相比，銘復(fù)樂®具備溶通率高、安全性好的顯著優(yōu)勢，也是目前唯一可單次靜脈推注的溶栓藥，更適合于急救，使得溶栓治療在院外進(jìn)行成為可能，具有劃時代的意義。同時該新藥將應(yīng)用推廣到腦梗塞和肺栓塞的治療領(lǐng)域，目前已完成動物實驗。
  銘復(fù)樂®是采用基因重組技術(shù)，利用動物細(xì)胞大規(guī)模連續(xù)灌流培養(yǎng)工藝生產(chǎn)的蛋白質(zhì)藥物，從研發(fā)到現(xiàn)時獲得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號歷時十五年，耗資超過3億元人民幣。銘復(fù)樂®由廣州銘康生物工程有限公司總經(jīng)理、技術(shù)領(lǐng)軍人物楊琴主持研發(fā)。這款蘊含著眾多科技人員心血的生物新藥開發(fā)過程困難重重，幾欲胎死腹中，然而技術(shù)團(tuán)隊執(zhí)著堅持，終于熬到云開日出。期間，廣州市政府、開發(fā)區(qū)政府等部門對該團(tuán)隊堅持不懈的追求給予了肯定，并在項目科研經(jīng)費上給予大力支持，促成該新藥研制最終修得正果。辛勤的灌溉結(jié)出了累累碩果，該藥達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先、世界先進(jìn)水平，填補了國內(nèi)空白，獲得了4項國家發(fā)明專利。銘復(fù)樂®獲批上市，標(biāo)志著銘康生物公司實現(xiàn)了從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的跨越，是廣州生物醫(yī)藥發(fā)展史上的里程碑，也標(biāo)志著我國在急性心梗治療領(lǐng)域的自主創(chuàng)新成果達(dá)到了國際先進(jìn)水平。

銘復(fù)樂®研發(fā)歷程：
  2000年， 開始銘復(fù)樂®新藥研發(fā)。
  2003年，獲得國家藥監(jiān)頒發(fā)銘復(fù)樂®等基因重組蛋白新藥的臨床批文。
  2004年，啟動銘復(fù)樂®的臨床試驗，阜外心血管病醫(yī)院為牽頭醫(yī)院。
  2005年，在廣州科學(xué)城購置土地建設(shè)銘復(fù)樂®GMP生產(chǎn)廠房
  2007年，完成銘復(fù)樂®臨床試驗。
  2009年，銘復(fù)樂®進(jìn)入新藥注冊申報程序。
  2012年，銘復(fù)樂®完成SFDA藥品審評中心的技術(shù)審評。
  2012年，完成銘復(fù)樂®GMP生產(chǎn)廠房建設(shè)，進(jìn)入試生產(chǎn)階段。
  2013年，銘復(fù)樂®獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
  2014年，銘復(fù)樂®通過國家藥監(jiān)總局認(rèn)證中心組織的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP認(rèn)證合并檢查。
  2015年，銘復(fù)樂獲得了新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字S20150001）。